Hotgen Biotech Co. Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen-Test (Kolloidal Gold)
Laien-Selbsttest – durch das BfArM zur Eigenanwendung freigegeben
Der CE-gekennzeichnete Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen-Test (Kolloidales Gold) des TÜV-zertifizierten Herstellers Hotgen Biotech Co. dient der qualitativen in-vitro- Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen im menschlichen Körper.
Aufgrund seiner sehr einfachen Anwendung mittels schmerzfreiem Abstrich aus dem vorderen Nasenbereich ist dieser Test ideal zur Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus. Somit ist er insbesondere auch für Kinder, Senioren und Menschen mit Handycap geeignet. Dieser Antigen-Test ist durch das Paul-Ehrlich-Institut validiert und durch das BfArM per Sonderzulassungen (nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz) zur Eigen- anwendung durch Laien (Selbsttest) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zugelassen.
Der Test besticht durch eine Sensitivität von 96.30%, eine Spezifizität von 99.13% und eine gesamtprozentuale Übereinstimmung von 97.76%.
Eigenschaften:
- Laien-Selbsttest zur Eigenanwendung ("Nasenabstrichtest")
- Mit offizieller CE-Kennzeichnung
- TÜV zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016
- Leichte Handhabung und einfach abzulesendes Testergebnis
- Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten
- Hohe Spezifität: 99.13%
- Hohe Sensitivität: 96.30%
- Gesamtprozentuale Übereinstimmung: 97.76%
- Kann bei Raumtemperatur (4 - 30 °C) aufbewahrt werden
- Haltbarkeit: 18 Monate
Lieferumfang:
- Coronavirus-Antigen-Testkassette
- Probenextrationspuffer
- Sterile Abstrichtupfer
- Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
- Gebrauchsanweisung
Verpackungseinheit:
- 1 Test inkl. aller Verbrauchsmaterialien
Wichtige Hinweise:
- Vor Anwendung Packungsbeilage lesen
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Dieser Antigen-Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
- Der Test hat keine Altersbeschränkung. Jedoch empfiehlt der Hersteller eine von Erwachsenen betreute Durchführung bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 18 Jahren.
Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21
BfArM-AT-Nummer: AT282/21
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